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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 09,2025
神州細胞抗PD-1單抗癌癥新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
2月8日,NMPA官網公示,神州細胞申報的1類新藥菲諾利單抗注射液上市申請已獲得批準。這是神州細胞自主研發的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液,獲批適應癥為與含鉑化療聯合用于復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。
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神州細胞抗PD-1單抗癌癥新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 08,2025
諾華三特異性抗體癌癥新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
2月7日,CDE官網公示,諾華(Novartis)申報的1類新藥PIT565獲得一項新的臨床試驗默示許可,擬開發治療系統性紅斑狼瘡(SLE)。這是諾華在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體,此前已經在中國獲批針對B細胞惡性腫瘤的IND。
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Feb 07,2025
金賽藥業PD-1激動劑再獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日,CDE官網公示,金賽藥業申報的1類新藥GenSci120注射液獲得一項新的臨床試驗默示許可,擬開發治療炎癥性腸病(IBD),包括潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)。公開資料顯示,GenSci120注射液是一款PD-1激動劑抗體新藥。
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Feb 06,2025
多域生物靶向IRAK4的PROTAC藥物獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
2月5日,CDE官網公示,多域生物申報的1類新藥HPB-143片獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療特應性皮炎等自身免疫性和炎癥性疾病。這是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合體。
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Feb 05,2025
微光基因完成新一輪數千萬元融資,開發VLP/LNP遞送體內表觀基因編輯 | 1分鐘藥聞速覽
近日,微光基因(蘇州)有限公司宣布成功完成Pre-A輪融資,融資總額達到數千萬元人民幣。本輪融資由廣州產投集團和廣州優玖投資共同投資,此次融資助力微光基因快速推進針對未滿足臨床需求的常見病表觀遺傳編輯管線研究。
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微光基因完成新一輪數千萬元融資,開發VLP/LNP遞送體內表觀基因編輯 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 04,2025
士澤生物帕金森病通用細胞療法獲FDA批準注冊臨床試驗 | 1分鐘藥聞速覽
2月1日,士澤生物宣布,美國FDA已于2025年1月正式批準了該公司的通用型iPS衍生多巴胺能神經前體細胞注射液的研究性新藥申請(IND),用于治療帕金森病的注冊臨床試驗,并且FDA同步正式批準授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權(Exemption),用于支持士澤生物開展通用細胞治療帕金森病的注冊臨床試驗。
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士澤生物帕金森病通用細胞療法獲FDA批準注冊臨床試驗 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 26,2025
銀諾醫藥長效GLP-1R激動劑1類新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
1月26日,據CDE官網顯示,銀諾醫藥1類新藥依蘇帕格魯肽α(曾用名:蘇帕魯肽)上市申請已獲得批準。依蘇帕格魯肽α是一款人源、長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,本次獲批適應癥為:用于單藥治療在飲食和運動干預后血糖控制不佳的2型糖尿病以及聯合治療二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病。
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Jan 25,2025
百奧泰戈利木單抗歐洲上市申請獲受理 | 1分鐘藥聞速覽
1月24日,百奧泰發布公告,公司向歐洲藥品管理局遞交了BAT2506(戈利木單抗)注射液的生物制品上市申請,并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。BAT2506(戈利木單抗)注射液是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發的戈利木單抗生物類似藥。
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Jan 24,2025
北生研醫藥注射用BSY001獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月23日,據CDE官網消息,北京北生研醫藥科技有限公司、江蘇奧賽康藥業有限公司聯合申請藥品“注射用BSY001”,獲得臨床試驗默示許可,適應癥:本品為正痘病毒感染的特效治療藥物,可用于天花病毒、猴痘病毒及牛痘病毒等的感染治療。
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Jan 24,2025
安炎達醫藥完成Pre-A輪融資,推進免疫炎癥新藥研發 | 1分鐘藥聞速覽
1月22日,安炎達醫藥宣布完成由高創溪創投獨家領投的數千萬元人民幣Pre-A輪融資。根據新聞稿,本輪融資款項將主要用于支持安炎達核心管線MAX-001在中國/澳大利亞治療晚期難治性實體腫瘤的首次人體臨床試驗。
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安炎達醫藥完成Pre-A輪融資,推進免疫炎癥新藥研發 | 1分鐘藥聞速覽
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