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FAQs

化藥注射劑一致性評價的實施過程有哪些個方面需要藥企加以注意？

在確定立項價值后，藥企便可進入實操階段。對于仿制藥一致性評價的策略與方法，具體到化藥注射劑，藥企需要從多個方面加以注意：

(1)參比制劑的研究；

(2)產品本身的處方、工藝、原輔料和包材，以及注射劑的質量研究是否充分到位、樣品的穩定性好壞等情況；

(3)產品有無附帶溶劑；

(4)無菌保障；

(5)包材相容性等。


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