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（1）容易純化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知雜質不需要評估；
（2）工藝優化后期,典型樣品中超過鑒定限的雜質經過系統的分析,如果推測和確認為PGI,需要進行純化研究,并按照ICH M7進行限度控制；
（3）根據工藝路線推測可能會產生并得到確認的PGI,需要進行研究,并按照ICH M7進行限度控制。
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