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FAQs

穩(wěn)定性研究的關(guān)注點(diǎn)

1期臨床

◆ 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應(yīng)能支持制劑在臨床研究期間符合要求


Ⅲ期臨床

◆ 臨用現(xiàn)配制的產(chǎn)品,進(jìn)行配伍穩(wěn)定性研究

◆ 多劑量包裝(口服固體制劑除外),提供必要的包裝開啟后穩(wěn)定性

◆ 為確保NDA時(shí)有足夠穩(wěn)定性數(shù)據(jù),建議提供正式穩(wěn)定性研究方案


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搜索驗(yàn)證
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