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| 項目 | 差異點 | 美迪西解決方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 安評試驗SEND格式（FDA研究數據標準格式） | 不要求 | 要求 | 美迪西配備Submit?軟件，可提供SEND格式的毒理研究數據 |
| CTD & eCTD | 2020年版藥品注冊管理辦法執行后需要CTD； 尚未要求eCTD | 強制要求 | 采用CTD Module 2~Module 4格式進行申報資料整理，Module1參照各地區要求整理；可直接由CTD文件轉成eCTD用于申報 |
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