美迪西助力的ADC藥物研發項目有哪些？

截至2024年8月，美迪西已成功助力28個ADC藥物獲批臨床，包括：

Muc1 ADC

2021年6月，多禧生物用于治療晚期實體瘤的1類ADC藥物注射用重組人源化抗MUC1單抗-Tub201偶聯劑獲批臨床。這是國內首款獲批臨床的Muc1-ADC藥物。美迪西在Muc1新藥研發中，提供了包括藥效、藥代及安全評價等全套臨床前研究服務，助力項目成功獲批臨床。

2021年12月，多禧生物DXC007項目成功獲批臨床試驗。該藥適應癥為成年人中最常見的急性白血病——復發/難治急性髓系白血病（AML）。在DXC007的研發中，美迪西提供了包括藥代、安全評價及SEND轉化服務，助力項目成功獲批臨床。在藥代試驗中，美迪西為DXC007的各種ADC組分分析物提供了多種高質量的測試方法和可靠優質試驗數據。在安全性評價試驗中，美迪西毒理研究部遵循ICH指導原則S6和S9，結合DXC007項目具體情況，定制了個性化安全性評價方案，為其提供符合NMPA、FDA等國際GLP標準的安全性評價服務。

BAT8006

2022年4月，百奧泰注射用BAT8006獲批臨床，用于治療晚期實體瘤。這是首款國產進入臨床的靶向葉酸受體α（FRα）的ADC。BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓撲異構酶I抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8006體內外藥理研究中都表現出高效的抗腫瘤活性，同時具有很好的穩定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風險。美迪西科研骨干依托成熟的ADC臨床前研發服務平臺，汲取多年在ADC藥物臨床前研發領域的實戰技術和經驗，遵循ICH指導原則S6和S9，結合BAT8006項目的具體情況，為其定制了個性化的安全性評價方案，攻克了藥物抗體比(DAR)、穩定性帶來的復雜性和多樣性等難題，全力保障BAT8006安全性評價試驗高效、高質的研發，為其順利獲批臨床提供了專業保障。

KM501

2023年3月，軒竹生物及其旗下全資子公司軒竹康明生物KM501獲得臨床試驗批件。KM501是全球首個完全敲除巖藻糖的雙抗ADC藥物，適用于治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉移性實體瘤，包括HER2低表達的相關晚期腫瘤。KM501為靶向HER2兩個不同結構域雙特異性抗體ADC偶聯物。美迪西作為軒竹生物的合作伙伴，為KM501提供了符合GLP規范的臨床前研究服務，包括藥代動力學研究和安全性評價。

HB0052

2023年11月，華奧泰收到美國FDA通知，同意公司研發的靶向CD73抗原的第三代ADC項目HB0052進入臨床試驗，這是華奧泰生物首款獲得FDA批準進入臨床的ADC項目。HB0052是基于華奧泰抗體偶聯藥物平臺研發的首款以拓撲異構酶抑制劑為載荷的First-in-Class創新型免疫抑制靶點的ADC，具有雙重抗腫瘤機制，在多個實體瘤適應癥具有應用潛力。作為華奧泰的合作伙伴，美迪西依托抗體藥物偶聯物研發服務平臺及其專業的技術能力和豐富的項目經驗，為HB0052的研發提供了符合GLP規范的藥代、安評試驗，保障項目高質高效推進。

SIBP-A17

2024年2月，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發的第二款I類創新型ADC藥物 SIBP-A17獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準通知書。該產品擬用于在晚期惡性實體瘤患者中開展臨床試驗。美迪西作為上海生物制品研究所的合作伙伴，為SIBP-A17的研發提供了藥代動力學和安全性評價等臨床前研究服務。這是美迪西在ADC領域助力研發成果快速落地的又一個成功案例。

上一篇：KRAS抑制劑研發視頻合集

下一篇：什么是PDXO模型？