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美迪西能夠?yàn)榭蛻籼峁┰纤幖安煌愋椭苿┑奈⑸锛凹?xì)菌內(nèi)毒素等檢測(cè)的方法學(xué)開發(fā)、驗(yàn)證和檢測(cè)。
細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁組分,當(dāng)細(xì)菌死亡或自溶后便會(huì)釋放出內(nèi)毒素。其脂多糖(LPS)的兩性大分子成分具有高致熱性。當(dāng)內(nèi)毒素通過注射等方式進(jìn)入人體血液時(shí)會(huì)引起不同的疾病,嚴(yán)重者可致休克甚至死亡(熱原反應(yīng))。因此,制藥企業(yè)從原輔料,包材,原液,半成品和成品等各個(gè)環(huán)節(jié),都需要對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素加以控制。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(BET)是利用鱟試劑來檢測(cè)或量化細(xì)菌內(nèi)毒素,以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。包括凝膠法(限度實(shí)驗(yàn)、半定量實(shí)驗(yàn))、光度測(cè)定法(濁度法、顯色基質(zhì)法),可使用其中任何一種方法進(jìn)行試驗(yàn),當(dāng)測(cè)定結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí),除另有規(guī)定外,以凝膠法結(jié)果為準(zhǔn)。
美迪西對(duì)于內(nèi)毒素檢測(cè)已建立成熟的流程,并已完成上百個(gè)國內(nèi)外新藥和仿制藥的內(nèi)毒素檢測(cè)、方法開發(fā)和驗(yàn)證,項(xiàng)目周期短,速度快,準(zhǔn)確度高,受到客戶的廣泛肯定。