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FAQs

FAQs
處方前研究
美迪西處方前研究服務為您提供處方前研究、處方篩選、藥物制劑處方前研究,對于極少量有活性的藥物成分或具有成藥性的候選化合物,可提供專業的處方前服務和挖掘有價值的信息。
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處方工藝研究

美迪西能夠根據劑型的特點,結合藥物理化性質和穩定性等情況,考慮生產條件和設備,進行工藝研究,初步確定實驗室樣品的制備工藝,并建立相應的過程控制指標。

美迪西CMC部門是一支具有與國內外知名大中型企業合作成功的隊伍,在創新藥和仿制藥的研究、申報中積累了10余年的經驗,并且仍在與時俱進地發展壯大。我們擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、凝膠劑、糖漿劑、酊劑、口服液體制劑等制劑工藝研究和質量研究常用的設備和儀器,以及口服固體制劑GMP中試車間,還具有開發緩控釋制劑、納米制劑、脂肪乳劑等新技術研發能力。

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制劑質量研究
美迪西的制劑質量研究(CMC)專家擁有數十年的工作經驗,熟悉各種ICH和NMPA的法規和指導規則,幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究,為申報資料提供了可靠的數據。其中,我們成功地協助眾多客戶完成了創新藥和仿制藥的NMPA和FDA申報。
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制劑小試
美迪西可實現口服、注射、外用及各種制劑的小試,配備各劑型對應的小試設備,如東富龍凍干機、賽默飛的熱熔擠出機、雅瑪拓的噴霧干燥儀等。
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制劑中試放大
對于口服固體制劑,完成了制劑小試生產及初步穩定性研究,確認處方工藝可行、樣品初步穩定性良好、擬定的內包材可以保證樣品的初步穩定后,即可準備中試放大相關文件、物料等。
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GMP臨床樣品生產及包裝
為了更好地滿足客戶對制劑研發一站式服務的需求,美迪西建立了符合GMP的口服固體制劑車間,可以進行原料粉碎、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、壓片、膠囊填充、包衣和包裝等,同時提升了藥品生產和質量管理體系水平。這樣不僅可以為客戶開展仿制藥的研發、檢驗和穩定性研究,還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究,開啟了CDMO服務。
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制劑穩定性研究
制劑穩定性研究通過考察原料藥和制劑的性質在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨床用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。
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一致性評價
美迪西生物醫藥在仿制藥質量一致性評價方面,已成功完成了多個質量一致性評價案例,具有仿制藥研發豐富的經驗,能夠為您提供更專業的一致性評價服務。
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