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FAQs

FAQs
什么情況下選擇亞穩(wěn)晶型開(kāi)發(fā)
在以下幾種情況下需要選擇亞穩(wěn)晶型開(kāi)發(fā)：
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為什么選擇熱力學(xué)穩(wěn)定的晶型開(kāi)發(fā)
在沒(méi)有溶劑和濕度的情況下,室溫下熱力學(xué)穩(wěn)定的多晶型物可保證不會(huì)轉(zhuǎn)化為另一種多晶型物的多晶型物。
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用于晶型篩選的API為什么對(duì)樣品純度有要求
建議用最終GMP程序生產(chǎn)的一批具有待上市產(chǎn)品的雜質(zhì)特征原料藥,至少重復(fù)有限的多晶型篩選。
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多晶型的定義
2007年7月美國(guó)FDA發(fā)布的仿制藥晶型研究的技術(shù)指導(dǎo)原則指出多晶型包括晶體或者無(wú)定型,也包括溶劑化物和水合物,具體描述如下：
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晶型研究在滿足注冊(cè)法規(guī)的重要性
對(duì)于新藥的研發(fā)，需要進(jìn)行全面系統(tǒng)的多晶型篩選,找到盡可能多的晶型,然后使用各種固態(tài)方法對(duì)這些晶型進(jìn)行深入的研究和評(píng)估,從而找到最適合開(kāi)發(fā)的晶型
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什么是多晶型現(xiàn)象？
多晶型現(xiàn)象是指同一化合物因存在多種不同的排列形式和分子構(gòu)象而形成不同晶型的現(xiàn)象。
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結(jié)晶方式有幾種？
結(jié)晶方式主要有幾下幾種：蒸發(fā)結(jié)晶、冷卻結(jié)晶、重結(jié)晶和沉淀結(jié)晶。
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多晶型形成的影響因素
多晶型形成的影響因素有很多，主要有以下幾點(diǎn)：
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結(jié)晶技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用
結(jié)晶是藥物合成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，用于純化藥物和改變藥物的性質(zhì)，廣泛應(yīng)用于原料藥的生產(chǎn)。
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結(jié)晶的定義
結(jié)晶(Crystallization)指的是從液相或氣相生成形狀一定、分子(或原子、離子)有規(guī)則排列的晶體的現(xiàn)象。
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