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FAQs

FAQs
原料藥工藝開發(fā)階段有哪些?
原料藥工藝開發(fā)階段包括:文獻調(diào)研,專利評估報告;合成路線選擇和反應(yīng)設(shè)計;工藝優(yōu)化;雜質(zhì)譜研究和反應(yīng)機理分析等。
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原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)的目的
原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)的目的是建立一個能夠持續(xù)生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量原料藥的商業(yè)化生產(chǎn)工藝
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潛在基因毒性雜質(zhì)(PGI)研究需要做到什么程度?
容易純化去除,限度可以控制到小于0.10%的未知雜質(zhì)不需要評估.
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工藝優(yōu)化需要做到什么程度?
滿足小試、安評、中試和臨床批次質(zhì)量要求即可,適當關(guān)注收率和工藝流暢性。
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雜質(zhì)控制到什么程度?
(1)小試批次:純度98.0%,單雜限度沒有太大影響。(2)安評批次:純度97.5%,最大單雜控制在1.0%以內(nèi)。(3)中試批次:純度99.0%,特定雜質(zhì)控制小于安評批次即可,未知單雜0.10%。(4)臨床批次:純度99.0%,特定雜質(zhì)控制小于安評批次即可,未知單雜 0.10%。
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IND階段,影響原料藥工藝研發(fā)速度的主要因素有哪些?
IND階段,影響原料藥工藝研發(fā)速度的主要因素有:鹽型篩選和晶型篩選的周期比較長,分析方法開發(fā)和優(yōu)化不夠深入,出現(xiàn)反復(fù)開發(fā)和優(yōu)化等。
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IND階段原料藥質(zhì)量研究流程
IND階段原料藥質(zhì)量研究流程
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IND階段原料藥工藝研發(fā)流程
IND階段原料藥工藝研發(fā)流程包括合成路線確定、工藝參數(shù)優(yōu)化、小試工藝確認、安評批次生產(chǎn)、中試放大生產(chǎn)等。
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基因治療產(chǎn)品定義和優(yōu)勢是什么?
通過轉(zhuǎn)導的遺傳物質(zhì)的轉(zhuǎn)錄或翻譯而發(fā)揮作用的核酸(質(zhì)粒,RNA)表達特定基因的基因修飾微生物(病毒、細菌、真菌),離體基因修飾的人類細胞,編輯宿主基因組的產(chǎn)品等。
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什么是藥品的穩(wěn)定性
原料藥及制劑在其全部儲藏及使用期間,其物理、化學生物學和微生物學的特性在規(guī)定限度范圍內(nèi)所能保持的程度。
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