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FAQs

FAQs
小核酸藥物siRNA和ASO的區別主要有哪些？
小核酸藥物siRNA和ASO的主要有化學結構、作用機制、發揮藥效的細胞空間，和藥效作用持久性及是否可以放大4個方面的區別。
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核酸藥物的分類有哪些？
如果按照結構來劃分就分為DNA藥物和RNA藥物，再繼續細分就有反義寡核苷酸和小干擾RNA，小RNA、短發卡RNA、信使RNA、質粒DNA、適配體、核酶及脫氧核酶等。 質粒DNA目前用的最多的還是獸用疫苗，人用產品還僅僅停留在臨床試驗階段。
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核酸藥物為什么值得研發？
若想成為新興藥物都應滿足以下幾個特點，核酸藥物也不例外：
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在PK/TK研究中，什么情況下需要做代謝產物監測以及代謝產物安全性試驗（MIST）？
FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指導只有在人體代謝產物的暴露量超過藥物相關總暴露量的10%，且在人體中暴露量水平明顯高于毒理學試驗中動物最大暴露量時，才需要對該代謝產物進行非臨床評價以支持Ⅲ期臨床試驗。
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創新化藥相關種屬選擇的黃金思維導圖
通常是先開展體外的代謝產物鑒定。比如說通過肝微粒體體外代謝產物（Ⅰ相代謝產物）的鑒定結果和肝細胞中既含Ⅰ相又含Ⅱ相代謝產物的一個結果跟人的體外代謝產物去比較，如果非人種屬體外肝細胞或者肝微粒體的結果和人能夠較好匹配一致，那么我們從體外角度可以得到較為相關的嚙齒類和非嚙齒類相關種屬。
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MetID在創新化學藥物相關動物種屬選擇上的作用
對于創新化學藥相關動物種屬選擇是基于目前現代色譜與與質譜的分析方法，通過體外代謝模型來比較動物種屬與人代謝的相似性來確定相關種屬，包括：分析代謝反應類型、代謝產物種類以及量的差異。
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在開展MetID試驗時，需要注意些什么？
第一，在肝微粒體、肝細胞體外代謝模型中，孵育時間需設置合理，這個合理是基于人體肝微粒體或者肝細胞穩定性的結果而設定的。
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美迪西可以完成臨床前的DMPK服務嗎？
美迪西可以完成臨床前的DMPK服務嗎？
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臨床前的PK數據分析方法有哪些？
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在我國申報IND前應該完成哪些In Vivo的PK試驗？
在我國申報IND前應該完成哪些In Vivo的PK試驗？
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